Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003410
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Предуктал® ОД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Триметазидин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Триметазидина дигидрохлорид, субстанция‑гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг. Действующее вещество: Триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 1) (710–850 мкм), гипромеллоза; Пленочная оболочка: Этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк; Смесь для опудривания гранул: Тальк, магния стеарат; Твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип компании и надпись «80» белого цвета 2) [ корпус капсулы: титана диоксид (E171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), желатин]. 1) Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители. 2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003410-270818 изменение №6, ЛП-№(000215)-(ГП-RU)-270522 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862624, 04607159863751, 4607159862624, 4607159863751
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862631, 04607159863768, 4607159862631
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №27 - 9 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сервье АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.01.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Предуктал® ОД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Триметазидин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Триметазидина дигидрохлорид, субстанция‑гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг. Действующее вещество: Триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 1) (710–850 мкм), гипромеллоза; Пленочная оболочка: Этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк; Смесь для опудривания гранул: Тальк, магния стеарат; Твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип компании и надпись «80» белого цвета 2) [ корпус капсулы: титана диоксид (E171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), желатин]. 1) Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители. 2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003410-270818 изменение №1 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010650
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010667
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №27 - 9 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862624, 04607159863751, 4607159862624, 4607159863751
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862631, 04607159863768, 4607159862631
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №27 - 9 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сервье ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.01.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Предуктал® ОД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Триметазидин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Триметазидина дигидрохлорид, субстанция‑гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг. Действующее вещество: Триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 1) (710–850 мкм), гипромеллоза; Пленочная оболочка: Этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк; Смесь для опудривания гранул: Тальк, магния стеарат; Твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип компании и надпись «80» белого цвета 2) [ корпус капсулы: титана диоксид (E171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), желатин]. 1) Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители. 2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003410-270818 изменение №1 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010650
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010667
- капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг, №27 - 9 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.