Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003319
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак ПАО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.11.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Томогексол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йогексол |
Состав | активное вещество: йогексол 647 мг 755 мг (в пересчете на 100% вещество, эквивалентно йоду 300 и 350 мг соответственно) вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг; трометамин — 1,21 мг; хлористоводородная кислота разведенная 7,3% — до pH 6,8–7,7; вода для инъекций — до 1 мл показатели: pH препарата — 6,8–7,7 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003319-201115 изменение №2 |
- раствор для инъекций 300 мг йода/мл, №5 - ампула с точкой или кольцом излома 20 мл (5) - блистер - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002228007
- раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002227994
- раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002227987
- раствор для инъекций 300 мг йода/мл, №10 - флакон 100 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 350 мг йода/мл, №5 - ампула с точкой или кольцом излома 20 мл (5) - блистер - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 350 мг йода/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002228113
- раствор для инъекций 350 мг йода/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002228106
- раствор для инъекций 350 мг йода/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина), 4823002228090
- раствор для инъекций 350 мг йода/мл, №10 - флакон 100 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармак ПАО (Украина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.