Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003216
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бретарис® Дженуэйр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аклидиния бромид |
Состав | Состав одну дозу Действующее вещество: Аклидиния бромид микронизированный — 0,400 мг*. Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат — 12,60 мг. * В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-003216-230915 |
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, ингалятор дозирующий (30 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания), 8430308130352
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, ингалятор дозирующий (60 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания), 05000456012997, 5000456012997, 8430308130345
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, №3 - ингалятор дозирующий (60 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги (3) - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алмирал С.А. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.09.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бретарис® Дженуэйр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аклидиния бромид |
Состав | Состав одну дозу Действующее вещество: Аклидиния бромид микронизированный — 0,400 мг*. Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат — 12,60 мг. * В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-003216-230915 |
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, ингалятор дозирующий (30 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания), 8430308130352
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, ингалятор дозирующий (60 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания), 05000456012997, 5000456012997, 8430308130345
- порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза, №3 - ингалятор дозирующий (60 доз) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги (3) - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.