Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003189
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Симпекс Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тизидон Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Теризидон + Пиридоксин |
Состав | Каждая твердая желатиновая капсула содержит: Действующие вещества Теризидон 300,0 мг / 250,0 мг; пиридоксина гидрохлорид 10,0 мг / 10,0 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 317,0 мг / 72,0 мг; кросповидон 30,0 мг / 9,0 мг; повидон К-30 36,0 мг / 14,0 мг; тальк 7,0 мг / 5,0 мг; магния стеарат 5,0 мг / 5,0 мг. Состав желатиновой капсулы Крышечка: титана диоксид 3,500% / 1,7871%; метилпарагидроксибензоат 0,800% / 0,800%; пропилпарагидроксибензоат 0,200% / 0,200%; бриллиантовый голубой 0% / 0,0049%; кармуазин 0% / 0,0799%; вода 14–15% / 14–15%; натрия лаурилсульфат следы/следы; желатин до 100% / до 100%. Корпус: титана диоксид 3,500% / 0%; метилпарагидроксибензоат 0,800% / 0,800%; пропилпарагидроксибензоат 0,200% / 0,200%; бриллиантовый голубой 0%/0,7160%; краситель Понсо 4R 0% / 0,7180%; краситель Солнечный закат желтый 0% / 0,2920%; вода 14–15% / 14–15%; натрия лаурилсульфат следы/следы; желатин до 100% / до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003189-100915 |
- капсулы 250 мг+10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- капсулы 250 мг+10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- капсулы 250 мг+10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- капсулы 300 мг+10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- капсулы 300 мг+10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- капсулы 300 мг+10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.