Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003007
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумаклид® 1000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на одну таблетку Активное вещество: Азитромицина дигидрат — 1,048 г (в пересчете на азитромицин 1 г) Вспомогательные вещества ядра: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,0126 г Натрия лаурилсульфат — 0,0018 г Кальция стеарат — 0,0144 г Натрия стеарилфумарат — 0,0144 г Натрия кроскармеллоза — 0,0432 г Кальция фосфат двузамещенный двухводный — до получения массы ядра 1,2 г (кальция гидрофосфата дигидрат) Вспомогательные вещества оболочки: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,029535 г Титана диоксид (двуокись титана) — 0,0025 г Полисорбат-80 (твин-80) — 0,0029 г Краситель пунцовый «Понсо 4R», Е124 — 0,000065 г |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003007-021023 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884016403, 4602884016403
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумаклид® 1000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на одну таблетку Активное вещество: Азитромицина дигидрат — 1,048 г (в пересчете на азитромицин 1 г) Вспомогательные вещества ядра: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,0126 г Натрия лаурилсульфат — 0,0018 г Кальция стеарат — 0,0144 г Натрия стеарилфумарат — 0,0144 г Натрия кроскармеллоза — 0,0432 г Кальция фосфат двузамещенный двухводный — до получения массы ядра 1,2 г (кальция гидрофосфата дигидрат) Вспомогательные вещества оболочки: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,029535 г Титана диоксид (двуокись титана) — 0,0025 г Полисорбат-80 (твин-80) — 0,0029 г Краситель пунцовый «Понсо 4R», Е124 — 0,000065 г |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003007-010615 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016489
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016403
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.