Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002956
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксхол® Форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Урсодезоксихолевая кислота — 500,00 мг; Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфата дигидрат — 40,00 мг, кальция стеарат — 7,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 28,00 мг, крахмал картофельный — 33,50 мг, маннитол — 58,00 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 3,50 мг, повидон К‑30 — 30,00 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай белый — 20,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 6,75 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6,75 мг, тальк — 4,00 мг, титана диоксид — 2,50 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002956-191216 изменение №3, ЛП-002956-241123 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046233, 4606486023302, 4606486046233
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046202, 4606486023272, 4606486046202
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046219, 4606486023289, 4606486046219
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046226, 4606486023296, 4606486046226
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046240, 4606486038412, 4606486046240
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486046257, 4606486038429, 4606486046257
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксхол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Урсодезоксихолевая кислота — 500,00 мг; Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфата дигидрат — 40,00 мг, кальция стеарат — 7,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 28,00 мг, крахмал картофельный — 33,50 мг, маннитол — 58,00 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 3,50 мг, повидон К‑30 — 30,00 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай белый — 20,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 6,75 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6,75 мг, тальк — 4,00 мг, титана диоксид — 2,50 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002956-191216 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486023302, 4606486023302
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486023272, 4606486023272
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486023289, 4606486023289
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486023296, 4606486023296
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486038412, 4606486038412
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486038429, 4606486038429
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.