Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002952
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Оасмиа Фармасьютикал АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пакликал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел |
Состав | Ингредиенты 1 фл. 1 мл приготовленного раствора Действующее вещество: Паклитаксел 60 мг 1 мг Вспомогательные вещества: Натриевая соль метилового эфира N‑(полностью-транс-ретиноил)-L‑цистеиновой кислоты (XMeNa) 40 мг 0,67 мг Натриевая соль метилового эфира N‑(13-цис-ретиноил)-L‑цистеиновой кислоты (13XMeNa) 40 мг 0,67 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002952-120821 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Оасмиа Фармасьютикал АБ (Швеция), 7350087281032
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Оасмиа Фармасьютикал АБ (Швеция), 7350087281018, 7350087281049
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.