Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002830
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.01.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Варгатеф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нинтеданиб |
Состав | Одна капсула 100 мг содержит: Активное вещество: нинтеданиба эзилат — 120,40 мг, что соответствует 100,00 мг нинтеданиба основания; Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи — 107,40 мг, твердый жир — 51,00 мг, лецитин — 1,20 мг; Оболочка капсулы: желатин — 111,24 мг, глицерин 85% — 49,09 мг, титана диоксид (Е171) — 1,21 мг, железа оксид красный (суспензия с глицерином 85%) — 0,06 мг, железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85%) — 0,36 мг, чернила Опакод ® тип S‑1‑17823. Одна капсула 150 мг содержит: Активное вещество: нинтеданиба эзилат — 180,60 мг, что соответствует 150,00 мг нинтеданиба основания; Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи — 161,10 мг, твердый жир — 76,50 мг, лецитин — 1,80 мг; Оболочка капсулы: желатин — 141,84 мг, глицерин 85% — 61,43 мг, титана диоксид (Е171) — 0,39 мг, железа оксид красный (суспензия с глицерином 85%) — 1,24 мг, железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85%) — 1,86 мг, чернила Опакод ® тип S‑1‑17823. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002830-181021, ЛП-№(001278)-(РГ-RU)-031022 |
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011929, 9006968011929, 9006968011936
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011943, 9006968011943
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.01.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.01.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Варгатеф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нинтеданиб |
Состав | Одна капсула 100 мг содержит: Активное вещество: нинтеданиба эзилат — 120,40 мг, что соответствует 100,00 мг нинтеданиба основания; Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи — 107,40 мг, твердый жир — 51,00 мг, лецитин — 1,20 мг; Оболочка капсулы: желатин — 111,24 мг, глицерин 85% — 49,09 мг, титана диоксид (Е171) — 1,21 мг, железа оксид красный (суспензия с глицерином 85%) — 0,06 мг, железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85%) — 0,36 мг, чернила Опакод ® тип S‑1‑17823. Одна капсула 150 мг содержит: Активное вещество: нинтеданиба эзилат — 180,60 мг, что соответствует 150,00 мг нинтеданиба основания; Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи — 161,10 мг, твердый жир — 76,50 мг, лецитин — 1,80 мг; Оболочка капсулы: желатин — 141,84 мг, глицерин 85% — 61,43 мг, титана диоксид (Е171) — 0,39 мг, железа оксид красный (суспензия с глицерином 85%) — 1,24 мг, железа оксид желтый (суспензия с глицерином 85%) — 1,86 мг, чернила Опакод ® тип S‑1‑17823. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002830-181021, ЛП-№(001278)-(РГ-RU)-031022 |
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011929, 9006968011929, 9006968011936
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (2) - пленка, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968011943, 9006968011943
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы мягкие 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), ФармЛог Фарма Логистик (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.