Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002781
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Резогам® Н |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
| Состав | Наименование компонентов Количество в 1 мл в 2 мл (в заполненном шприце) Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) 750 МЕ (150 мкг) 1500 МЕ (300 мкг) Вспомогательные вещества: Альбумин человека 10 мг 20 мг Глицин 20,6 мг 41,2 мг Натрия хлорид Не более 0,250 ммоль Не более 0,500 ммоль Уксусная кислота q.s. до рН = 5,2 q.s. до рН = 5,2 Вода для инъекций q.s. до 1 мл q.s. до 2 мл * Резогам ® Н содержит не более 30 мкг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляет иммуноглобулины IgG ; содержание IgA не более 5 мкг/мл. Содержание натрия в 1 шприце препарата Резогам ® Н составляет не более 11,5 мг (не более 0,5 ммоль). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002781-010422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг (Германия), 07612377004722
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Резогам® Н |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
| Состав | Наименование компонентов Количество в 1 мл в 2 мл (в заполненном шприце) Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) 750 МЕ (150 мкг) 1500 МЕ (300 мкг) Вспомогательные вещества: Альбумин человека 10 мг 20 мг Глицин 20,6 мг 41,2 мг Натрия хлорид Не более 0,250 ммоль Не более 0,500 ммоль Уксусная кислота q.s. до рН = 5,2 q.s. до рН = 5,2 Вода для инъекций q.s. до 1 мл q.s. до 2 мл * Резогам ® Н содержит не более 30 мкг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляет иммуноглобулины IgG ; содержание IgA не более 5 мкг/мл. Содержание натрия в 1 шприце препарата Резогам ® Н составляет не более 11,5 мг (не более 0,5 ммоль). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002781-010422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг (Германия), 07612377004722
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.12.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Резогам® Н |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
| Состав | Наименование компонентов Количество в 1 мл в 2 мл (в заполненном шприце) Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) 750 МЕ (150 мкг) 1500 МЕ (300 мкг) Вспомогательные вещества: Альбумин человека 10 мг 20 мг Глицин 20,6 мг 41,2 мг Натрия хлорид Не более 0,250 ммоль Не более 0,500 ммоль Уксусная кислота q.s. до рН = 5,2 q.s. до рН = 5,2 Вода для инъекций q.s. до 1 мл q.s. до 2 мл * Резогам ® Н содержит не более 30 мкг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляет иммуноглобулины IgG ; содержание IgA не более 5 мкг/мл. Содержание натрия в 1 шприце препарата Резогам ® Н составляет не более 11,5 мг (не более 0,5 ммоль). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002781-010422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), СиЭсЭл Беринг (Германия), 07612377004722
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 МЕ/2 мл (300 мкг/2 мл), шприц с встроенной иглой 2 мл - блистер - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
