Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002756
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетоаминол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетоаналоги аминокислот |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующие вещества Лизина моноацетат 105,0 мг 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 101,0 мг 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 86,0 мг 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 68,0 мг D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 67,0 мг 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество 59,0 мг Треонин 53,0 мг Гистидин 38,0 мг Тирозин 30,0 мг Триптофан 23,0 мг Вспомогательные вещества: повидон-К30, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол‑6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид; Состав оболочки: тальк, сополимер 2-(диметиламино)этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит ® E100), титана диоксид, макрогол‑6000, краситель хинолиновый желтый. Общее содержание азота в таблетке 36 мг. Содержание кальция в таблетке 50 мг = 1,25 ммоль. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002756-151214 изменение №8 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) из комбинированного материала - пачка картонная, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай), Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964004932, 4605964004932
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №400 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - короб - in bulk, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) из комбинированного материала - пачка картонная, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетоаминол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетоаналоги аминокислот |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующие вещества Лизина моноацетат 105,0 мг 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 101,0 мг 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 86,0 мг 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 68,0 мг D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 67,0 мг 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество 59,0 мг Треонин 53,0 мг Гистидин 38,0 мг Тирозин 30,0 мг Триптофан 23,0 мг Вспомогательные вещества: повидон-К30, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол‑6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид; Состав оболочки: тальк, сополимер 2-(диметиламино)этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит ® E100), титана диоксид, макрогол‑6000, краситель хинолиновый желтый. Общее содержание азота в таблетке 36 мг. Содержание кальция в таблетке 50 мг = 1,25 ммоль. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002756-151214 изменение №8 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) из комбинированного материала - пачка картонная, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай), Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964004932, 4605964004932
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №400 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - короб - in bulk, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) из комбинированного материала - пачка картонная, Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.