Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002743
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.12.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 600 мг; Вспомогательные вещества: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) — 10000 ЕД, L‑гистидин — 1,95 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат — 18,35 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 397,25 мг, L‑метионин — 7,45 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, вода для инъекций — до 5,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002743-270622, ЛП-№(003600)-(РГ-RU)-031123 |
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002614, 04601907004274, 4601907002614
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556003227
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003109, 4601907003109, 4601907004281, 4606556003227
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.12.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.09.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 600 мг; Вспомогательные вещества: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) — 10000 ЕД, L‑гистидин — 1,95 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат — 18,35 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 397,25 мг, L‑метионин — 7,45 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, вода для инъекций — до 5,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002743-270622, ЛП-№(003600)-(РГ-RU)-031123 |
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002614, 04601907004274, 4601907002614
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4606556003227
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ортат АО (Россия), 04601907003109, 4601907003109, 4601907004281, 4606556003227
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.