Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002722
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МОНЛЕР® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | действующее вещество: монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно 10,0 мг монтелукаста) вспомогательные вещества: маннитол; кроскармеллоза натрия; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); гипролоза низкозамещенная; магния стеарат; аспартам; ароматизатор банановый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, крахмал модифицированный Е1450, пропиленгликоль Е1520) оболочка пленочная: Опадрай желтый 10А33251 (гипромеллоза 3сР; гипролоза; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172)) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002722-100619 изменение №1, ЛП-№(001053)-(РГ-RU)-200722 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия), 03850343011990, 3850343011990
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия), 03850343012027, 3850343012027
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.