Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Новокаин — регистрационное удостоверение ЛП-002699

Номер: ЛП-002699
Дата регистрации: 2014-11-07
Дата прекращения регистрации: 2019-11-07
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Медсинтез завод
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Новокаин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Прокаин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-002699 от 2014-11-07 до 2019-11-07; Медсинтез завод (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Новокаин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-002699

Дата последнего изменения: 26.05.2016

Лекарственная форма


Раствор для инъекций.

Состав


Состав на 1 л

Активное вещество

Прокаина гидрохлорид (новокаин)                                  – 2,5 г или 5,0 г

Вспомогательные вещества

1 М раствор хлористоводородной кислоты                     pH от 3,8 до 4,5

Вода для инъекций                                                             до 1,0 л

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологическая группа


Местноанестезирующее средство.

Фармакодинамика


Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует Na + -каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

При всасывании и непосредственном внутрисосудистом введении снижает возбудимость периферических холинергических рецепторов, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы.

Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5–1 ч).

Фармакокинетика


Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места (особенно от степени васкуляризации и скорости кровотока в области введения), пути введения и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических препаратов и может ослабить их противомикробное действие).

Период полувыведения – 30–50 секунд. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде не более 2%.

Показания


  •         инфильтрационная анестезия;
  •         вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и паравертебральная блокады.

Противопоказания


  •         гиперчувствительность (в том числе к парааминобензойной кислоте и другим местным анестетикам);
  •         детский возраст до 12 лет;
  •         выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).

С осторожностью

  •         экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей;
  •         состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока);
  •         воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
  •         дефицит псевдохолинэстеразы;
  •         почечная недостаточность;
  •         дети от 12 до 18 лет и пожилые пациенты (старше 65 лет), ослабленные больные;
  •         беременность и период родов.

Применение при беременности и кормлении грудью


Беременность

При беременности и в период родов препарат следует применять только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Период грудного вскармливания

Применение в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Способ применения и дозы


Для инфильтрационной анестезии используют 0,25%, 0,5% растворы; для анестезии по методу Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) – 0,25% раствор.

При паранефральной блокаде (по А. В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50–80 мл 0,5% раствора или 100–150 мл 0,25% раствора.

При вагосимпатической блокаде вводят 30–100 мл 0,25% раствора или 15–50 мл 0,5% раствора.

Для циркулярной или паравертебральной блокад внутрикожно вводят 0,25% или 0,5% раствор.

Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции – не более 500 мл 0,25% раствора или 150 мл 0,5% раствора. В дальнейшем на протяжении каждого часа операции не более 1000 мл 0,25% раствора или 400 мл 0,5% раствора.

Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии дополнительно вводят 0,1% раствор эпинефрина гидрохлорида – по 1 капле на 2–5–10 мл раствора прокаина.

Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет – 15 мг/кг.

Побочные действия


Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нервозность, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный.

Со стороны системы пищеварения: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, брадикардия, аритмия, изменения процесса распространения возбуждения в сердце, которые проявляются на ЭКГ в виде плоского зубца Т или укорочения сегмента ST .

Со стороны органов дыхания: спазмы дыхательных путей или затруднение дыхания.

Со стороны крови: метгемоглобинемия.

Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница.

Прочие: боль в грудной клетке, возвращение боли, стойкая анестезия, гипотермия, дрожь, отек губ, лица, рта, языка и горла.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.

При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой или центральной нервной систем требуется:

  •         немедленно прекратить введение прокаина;
  •         обеспечить проходимость дыхательных путей;
  •         обеспечить тщательный контроль артериального давления, пульса и ширины зрачка.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, при необходимости - общие реанимационные мероприятия (в т.ч. проведение искусственной вентиляции легких). Если судороги продолжаются более 15–20 сек, их купируют внутривенным введением диазепама (5–20 мг).

Взаимодействие


Местные анестетики усиливают угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных и седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия, варфарин) повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития гипотонии.

Местные анестетики усиливают и удлиняют действие миорелаксантов.

При назначении прокаина одновременно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом увеличивается риск угнетения дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.

Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа) снижают метаболизм про каина.

Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

При использовании местноанестезирующих лекарственных средств для спинальной и эпидуральной анестезии с гуанадрелем, гуанетидином, мекамиламином, триметафана камзилатом повышается риск резкого снижения артериального давления и брадикардии.

Особые указания


Пациентам требуется контроль за функциями сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. Необходимо отменить ингибиторы моноаминооксидазы за 10 дней до введения местного анестетика. Перед применением обязательное проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату. Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность новокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется. Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенной опасностью

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Раствор для инъекций 0,25% и 0,5% по 100, 250 или 500 мл в контейнеры полимерные из поливинилхлорида для инфузионных растворов однократного применения КПИР с двумя стерильными портами. Каждый контейнер помещают в мешок из полиэтиленовой или полиэтилен-полиамидной пленок (двойная стерильная вакуумная упаковка).

Контейнеры в мешках помещают в ящик из гофрированного картона с прокладками: по 50, 75 штук (100 мл), по 24, 36 штук (250 мл), по 12, 18 штук (500 мл). В ящик с мешками вкладывают инструкции по медицинскому применению препарата и руководство по использованию инъекционных растворов в полимерных контейнерах из расчета 1 штука на 6 контейнеров (для стационаров).

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Для стационаров.