Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002665
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гипосарт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кандесартан |
Состав | 1 таблетка (8 мг) содержит : Действующее вещество: Кандесартана цилексетил — 8,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 197,90 мг, крахмал кукурузный — 40,00 мг, гипролоза* — 4,00 мг, гипролоза** — 4,00 мг, макрогол 6000 — 5,20 мг, магния стеарат — 0,80 мг, краситель железа оксид красный Е 172 — 0,10 мг. 1 таблетка (16 мг) содержит : Действующее вещество: Кандесартана цилексетил — 16,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 87,00 мг, крахмал кукурузный — 20,00 мг, гипролоза* — 2,00 мг, гипролоза** — 2,00 мг, макрогол 6000 — 2,60 мг, магния стеарат — 0,40 мг. 1 таблетка (32 мг) содержит : Действующее вещество: Кандесартана цилексетил — 32,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 174,00 мг, крахмал кукурузный — 40,00 мг, гипролоза* — 4,00 мг, гипролоза** — 4,00 мг, макрогол 6000 — 5,20 мг, магния стеарат — 0,80 мг. * Вязкость, вода, 25 °С (5%) 75–150 спз. ** Вязкость, вода, 25 °С (5%) 1500–3000 спз. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002665-130819 изменение №2 |
- таблетки 16 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки 16 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060607071, 5903060607071
- таблетки 16 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки 32 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки 32 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060607095, 5903060607095
- таблетки 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки 8 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки 8 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060607088, 5903060607088
- таблетки 8 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.