Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002575
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мабтера® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ритуксимаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Ритуксимаб — 120 мг; Вспомогательные вещества : Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) — 2000 ЕД, L‑гистидин — 0,53 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат — 3,46 мг, a,a‑трегалозы дигидрат — 79,22 мг, L‑метионин — 1,49 мг, полисорбат 80 — 0,60 мг, вода для инъекций — до 1 мл. 1 флакон содержит 1400 мг ритуксимаба. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002575-071022, ЛП-№(004370)-(РГ-RU)-220124 |
- раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл, флакон - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002584, 4601907002584
- раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл, флакон - поддон пластиковый - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907003048, 4601907003048
- раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 1400 мг/11.7 мл, флакон - коробки пластиковые - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.