Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Лактулоза — регистрационное удостоверение ЛП-002556

Номер: ЛП-002556
Дата регистрации: 2019-02-07
Дата прекращения регистрации: 2019-07-31
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: АВВА РУС АО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Лактулоза
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Лактулоза
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 5–25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-002556 от 2019-02-07 до 2019-07-31; АВВА-РУС АО (Россия); действует
  • ЛП-002556 от 2014-07-31 до 2017-06-21; АВВА-РУС ОАО (Россия); Заменено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Лактулоза
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-002556

Дата последнего изменения: 21.06.2017

Лекарственная форма


Сироп

Состав


100 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Лактулоза (в пересчете на активное вещество) – 66,7 г;

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота 0,05 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание лекарственной формы


Прозрачная вязкая жидкость, от бесцветной до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакологическая группа


Слабительное средство.

Фармакодинамика


Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.

При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшением азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидо- и лактобактерии, что, в свою очередь, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и E.coli, и обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Обладает способностью ингибировать рост и размножение сальмонелл и шигелл. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).

Фармакокинетика


Абсорбция – низкая (выведение почками – 3%). Не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 40-75 мл; при более высоких дозировках частично выводится через кишечник в неизмененном виде.

Показания


  •       Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
  •       Размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия);
  •       Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания


  •       Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  •       Галактоземия;
  •       Непереносимость галактозы и/или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  •       Кишечная непроходимость;
  •       Ректальные кровотечения;
  •       Коло-, илеостома;
  •       Подозрение на аппендицит.

С осторожностью

  •       Сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью


В случае необходимости лактулозу можно назначать во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы


Препарат предназначен для приема внутрь, во время или после еды.

Лактулоза может быть назначена в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с использованием мерного стаканчика.

Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения приема одной дозы в день, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

При запорах:

  •      дети до 1 года: 5 мл/сут;
  •      дети от 1 до 6 лет: 5-10 мл/сут;
  •      дети от 7 до 14 лет: 15 мл/сут;
  •      дети старше 14 лет и взрослые: в первые три дня по 15-45 мл/сут, затем 10-30 мл/сут.

Слабительный эффект препарата развивается в течение первых двух дней приема. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.

При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии:

Начальная доза составляет 30-45 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.

При печеночной коме, прекоме и печеночной энцефалопатии: внутрь по 30-50 мл 3 раза в сутки, суточная доза может составлять 90-190 мл; затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей pH кала 5-5,5) 2-3 раза в сутки.

В послеоперационном периоде:

Взрослым – по 10-30 мл 3 раза в сутки, детям старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года – по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.

Побочные действия


Побочные явления носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер, и являются следствием превышения дозы.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма, который, как правило, исчезает через 1-2 дня. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента в результате диареи могут развиться нарушения электролитного баланса и, как следствие, судороги, метеоризм, тошнота, головная боль, головокружение, аритмия, миалгия, повышенная утомляемость, слабость.

Передозировка


При использовании очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Большая потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.

Взаимодействие


При использовании терапевтических доз лактулозы не отмечалось клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, тем не менее, не рекомендуется принимать препарат в течение двух часов после приема другого лекарственного средства.

Антибиотики и антациды снижают эффект Лактулозы. Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.

Особые указания


В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение двух дней или при возобновлении запора после лечения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью галактозы. Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза).

При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Пациентам с редким врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный лекарственный препарат.

При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.

При гастрокардиальном синдроме следует увеличивать дозы постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами

Лактулоза не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска


Сироп 667 мг/мл.

По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконы пластмассовые с навинчивающейся пластмассовой крышкой. Поверх крышки надевается мерный стаканчик. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.

Регистрационное удостоверение


ЛС-002659