Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002536
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тивикай® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Долутегравир |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество : Долутегравир натрия (в пересчете на долутегравир в виде свободной кислоты) 52,6 (50,0) Вспомогательные вещества : Маннитол q.s. (до 145,4) Целлюлоза микрокристаллическая 60,0 Повидон‑К29/32 15,0 Карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 Натрия стеарилфумарат 6,0 Масса ядра таблетки 300,0 Пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 9,0 Масса таблетки с оболочкой 309,0 Состав пленочной оболочки: Опадрай ® II 85F92461 Наименование компонентов Количество, % м/м Желтый Поливиниловый спирт, частично гидролизованный 40,00 Титана диоксид 23,45 Макрогол/Полиэтиленгликоль 20,20 Тальк 14,80 Железа оксид желтый 1,55 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002536-260717 изменение №8, ЛП-№(002497)-(РГ-RU)-080623 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132496, 4607008132496, 4620020910071
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607008133585, 4607008133585
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.