Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002521
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.07.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эладон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенспирид |
Состав | активное вещество: фенспирида гидрохлорид 80 мг вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат — 80%, повидон — 19%, натрия лаурилсульфат — 0,8%, кремния диоксид — 0,2%) — 120 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 95,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 3 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 4,5 мг; тальк — 1,764 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг; титана диоксид — 0,99 мг или сухая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза — 50%, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 19,4%, тальк — 19,6%, титана диоксид — 11%) — 9 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002521-040714 изменение №2 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия), 4607003247768, 4607003247775
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия), 4607003247799
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №90 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, ВЕРТЕКС ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.