Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002510
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | РЕФРАЛОН® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид |
Состав | Действующее вещество 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид 1 мг. Вспомогательные вещества Лимонной кислоты моногидрат 0,33 мг; натрия цитрата дигидрат 6,49 мг; полисорбат-80 (твин‑80) 2 мг; вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002510-020322 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №3 - ампула 2 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000943
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000950, 4601582000950
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000967
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №25 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000974
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.06.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | РЕФРАЛОН® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид |
Состав | Действующее вещество 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид 1 мг. Вспомогательные вещества Лимонной кислоты моногидрат 0,33 мг; натрия цитрата дигидрат 6,49 мг; полисорбат-80 (твин‑80) 2 мг; вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002510-240614 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №3 - ампула 2 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл, №25 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.