Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002503
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Манас Мед ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темозоломид-Рус |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Темозоломид 20,0 мг/100,0 мг/250,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 6,0 мг/8,0 мг/20,0 мг, винная кислота 11,0 мг/11,0 мг/27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,0 мг/10,0мг/25,0 мг, лактоза 199,0 мг/142,6 мг/169,0 мг, стеариновая кислота 4,0 мг/3,4 мг/8,5 мг. Желатиновая капсула (для дозировки 20 мг): титана диоксид 1,5%, краситель железа оксид красный 0,8%–1,0%, желатин до 100%; Желатиновая капсула (для дозировки 100 мг и 250 мг): титана диоксид 2,0%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002503-160614 изменение №5 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028155, 8908004028155
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590598, 4670007590598
- капсулы 100 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028148, 8908004028148
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590581, 4670007590581
- капсулы 20 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028162, 8908004028162
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590604, 4670007590604
- капсулы 250 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007591267, 4670007591267
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007590581, 04670007591250, 4670007591250
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия), 04670007591274, 4670007591274
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Манас Мед ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.06.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темозоломид-Рус |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Темозоломид 20,0 мг/100,0 мг/250,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 6,0 мг/8,0 мг/20,0 мг, винная кислота 11,0 мг/11,0 мг/27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,0 мг/10,0мг/25,0 мг, лактоза 199,0 мг/142,6 мг/169,0 мг, стеариновая кислота 4,0 мг/3,4 мг/8,5 мг. Желатиновая капсула (для дозировки 20 мг): титана диоксид 1,5%, краситель железа оксид красный 0,8%–1,0%, желатин до 100%; Желатиновая капсула (для дозировки 100 мг и 250 мг): титана диоксид 2,0%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002503-160614 изменение №5 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028155, 8908004028155
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590598, 4670007590598
- капсулы 100 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028148, 8908004028148
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590581, 4670007590581
- капсулы 20 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), 08908004028162, 8908004028162
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 04670007590604, 4670007590604
- капсулы 250 мг, №500 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №1000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №2000 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый (400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия), Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.