Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002447
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвейт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002447-030323, ЛП-№(001976)-(РГ-RU)-160323 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980140, 4650081980140
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980188, 07038319155732, 4650081980188, 7038319155732, 7038319162105
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980195, 07038319155749, 07038319162129, 4650081980195, 7038319155749, 7038319162129
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980157, 4650081980157
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980164, 07038319155718, 07038319162013, 4650081980164, 7038319155718, 7038319162013
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980126, 4650081980126
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980133, 04650081980171, 4603212003713, 4650081980133, 4650081980171
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155725, 07038319162082, 7038319155725, 7038319162082
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155800, 07038319162112, 7038319155800, 7038319162112
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155817, 7038319155817, 7038319162136
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155787, 07038319162099, 7038319155787, 7038319162099
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155770, 07038319162075, 7038319155770, 7038319162075
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвейт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002447-210520 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980263, 4650081980263
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980225, 4650081980140, 4650081980225
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980270, 4650081980270
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980232, 4650081980232
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980249, 4650081980249
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980201, 4650081980201
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980218, 4650081980218
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980256, 4650081980256
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980140, 4650081980140
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980188, 07038319155732, 4650081980188, 7038319155732, 7038319162105
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980195, 07038319155749, 07038319162129, 4650081980195, 7038319155749, 7038319162129
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980157, 4650081980157
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980164, 07038319155718, 07038319162013, 4650081980164, 7038319155718, 7038319162013
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980126, 4650081980126
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980133, 04650081980171, 4603212003713, 4650081980133, 4650081980171
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 07038319155725, 07038319162082, 7038319155725, 7038319162082
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4650081980577
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - in bulk, Биокад ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4650081980584
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - in bulk, Биокад ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4650081980553
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - in bulk, Биокад ЗАО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4650081980560
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - in bulk, Биокад ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.05.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвейт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002447-160817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003720
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980225
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980263
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003461
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003461, 4650081980270
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003737
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980232
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003430
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003430, 4650081980249
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003706
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980201, 4650081980201
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003713
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980218
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980256
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003720, 4650081980140
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003454, 4650081980188
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003737, 4650081980157
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980195, 4603212003461, 4650081980195
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003713, 4650081980133
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003447, 4650081980171
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003706, 4650081980126
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003430, 4650081980164
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.05.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвейт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002447-160817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003720
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980225
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980263
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003461
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003461, 4650081980270
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003737
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980232
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003430
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003430, 4650081980249
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003706
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980201, 4650081980201
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003713
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980218
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980256
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003720, 4650081980140
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003454, 4650081980188
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003737, 4650081980157
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 04650081980195, 4603212003461, 4650081980195
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003713, 4650081980133
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003447, 4650081980171
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003706, 4650081980126
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003430, 4650081980164
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Баксалта Мануфекчуринг Сарл (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.05.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвейт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октоког альфа |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Октоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Вспомогательные вещества: Трегалозы дигидрат 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг 40,0 мг Гистидин 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг 7,8 мг Трис(гидроксиметил)аминометан 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг 6,1 мг Натрия хлорид 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг 26,3 мг Кальция хлорида дигидрат 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг 1,2 мг Глутатион (восстановленный) 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Полисорбат 80 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг 0,5 мг Маннитол 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг 160,0 мг Флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 5 мл 5 мл 5 мл Один флакон после восстановления содержит: 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ Содержание октокога альфа после восстановления лиофилизата: 50 МЕ/мл 100 МЕ/мл 200 МЕ/мл 300 МЕ/мл Удельная активность препарата Адвейт ® составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка. Препарат Адвейт ® произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Препарат не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002447-160817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003720
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980225
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980263
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер Биосайенс Мануфэкчуринг С.а.р.Л. (Швейцария), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003454
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003461
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003461, 4650081980270
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003737
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980232
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер Биосайенс Мануфэкчуринг С.а.р.Л. (Швейцария), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003461
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003430
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003430, 4650081980249
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003706
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 04650081980201, 4650081980201
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер Биосайенс Мануфэкчуринг С.а.р.Л. (Швейцария), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003430
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4603212003713
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4603212003447
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Биокад ЗАО (Россия), 4650081980218
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА (Бельгия), 4650081980256
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - комплект - коробка (коробочка) картонная, Бакстер Биосайенс Мануфэкчуринг С.а.р.Л. (Швейцария), Бакстер С.А. (Бельгия), 4603212003447
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.