Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002407
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алмонт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная 4 мг содержит : Действующее вещество : Монтелукаст — 4,00 мг (в виде монтелукаста натрия 4,16 мг); Вспомогательные вещества : Маннитол — 160,96 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,80 мг, гипролоза — 7,20 мг, кроскармеллоза натрия — 7,20 мг, краситель Pigment Blend PB 24880 (лактозы моногидрат 3,60 мг, краситель железа оксид красный 0,40 мг) — 4,00 мг, магния стеарат — 2,40 мг, аспартам — 1,20 мг, ароматизатор вишневый ( Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0,08 мг. 1 таблетка жевательная 5 мг содержит : Действующее вещество : Монтелукаст — 5,0 мг (в виде монтелукаста натрия 5,20 мг); Вспомогательные вещества : Маннитол — 201,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66,00 мг, гипролоза — 9,00 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 мг, краситель Pigment Blend PB 24880 (лактозы моногидрат 4,50 мг, краситель железа оксид красный 0,50 мг) — 5,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, аспартам — 1,50 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219803182) — 0,10 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002407-050417 изменение №9 |
- таблетки жевательные 4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790061, 4607141998829
- таблетки жевательные 4 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790078, 4607141998836
- таблетки жевательные 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки жевательные 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790092, 4607141998850
- таблетки жевательные 5 мг, №98 - 7 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790085, 4607141998867
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.