Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002387
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Олайнфарм (Латвия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.02.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенкарол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хифенадин |
Состав | активное вещество: хифенадин (фенкарол основание) 10 мг (в пересчете на 100% вещество) вспомогательные вещества: глутаминовая кислота — 6,26 мг; вода для инъекций — до 1 мл активное вещество: хифенадина гидрохлорид 10 мг 25 мг 50 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 14,5/40,5/74 мг; сахароза — 25/33,5/55 мг; крахмал кукурузный модифицированный — -/-/20 мг; кальция стеарат — 0,5/1/1 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002387-270214 изменение №3 |
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Олайнфарм (Латвия), Софарма АО (Болгария),
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Олайнфарм (Латвия), Софарма АО (Болгария), 4750258110629
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 04750258313013
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 04750258313020, 4750258313020
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.