Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002337
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.03.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гестарелла ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гестоден + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: Гестоден — 0,075 мг, этинилэстрадиол — 0,020 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат; Оболочка: сахароза, повидон 90 F, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002337-251213 изменение №7 |
- таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг, №21 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 03582910090847, 3582910090847, 8594739205291
- таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг, №63 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 03582910090830, 3582910090830, 8594739205314
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.12.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гестарелла ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гестоден + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: Гестоден — 0,075 мг, этинилэстрадиол — 0,020 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат; Оболочка: сахароза, повидон 90 F, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002337-251213 изменение №7 |
- таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг, №21 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 03582910090847, 3582910090847, 8594739205291
- таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг+20 мкг, №63 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 03582910090830, 3582910090830, 8594739205314
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.