Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002315
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.11.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Райзодег® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин деглудек + Инсулин аспарт |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002315-291021 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия), 4602206002015
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 04602206001452, 4602206001452
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249122553
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.11.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Райзодег® ФлексТач® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин деглудек + Инсулин аспарт |
Состав | активное вещество: инсулин деглудек/инсулин аспарт 100 ЕД (в соотношении 70/30) (эквивалентно 2,56 мг инсулин деглудек/1,05 инсулина аспарт) вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк — 27,4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг); натрия хлорид — 0,58 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл рН раствора — 7,4 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД 1 ЕД инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт 1 ЕД инсулина Райзодег® соответствует одной МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002315-291021 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249108564, 4602206001452
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.