Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002277
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Италфармако С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.10.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 22.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Онириа |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золпидем |
Состав | 1 мл раствора (25 капель) содержит: Действующее вещество: Золпидема тартрат — 10 мг. Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат — 20,0 мг, натрия бензоат — 0,25 мг, натрия гидроксид — до pH 4,0, хлористоводородная кислота — до pH 4,0, вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002277-151013 изменение № 2 |
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон 30 мл - пачка картонная, Италфармако С.п.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.