Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002236
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый шприц содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг); Вспомогательные вещества: Сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. — до 1,007 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002236-200422 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, №4 - шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США), 04602505007810, 4602505007810
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый шприц содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг); Вспомогательные вещества: Сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. — до 1,007 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002236-200422 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, №4 - шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани (Пуэрто-Рико/США), 04602505007810, 4602505007810
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.09.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.01.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый шприц содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг); Вспомогательные вещества: Сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. — до 1,007 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002236-190913 изменение №7 |
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США),
- раствор для подкожного введения 125 мг/мл, №4 - шприц с автоматически убирающейся иглой 1.007 мл (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США), 4602505007810
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.