Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002122
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество : Этанерцепт — 10 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 40 мг, сахароза — 10 мг, трометамол — 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4). 1 шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций — 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002122-110321 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044802, 4607131044802
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 04607131044802, 4607131044802
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество : Этанерцепт — 10 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 40 мг, сахароза — 10 мг, трометамол — 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4). 1 шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций — 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002122-110321 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044192
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4607131044192
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество : Этанерцепт — 10 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 40 мг, сахароза — 10 мг, трометамол — 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4). 1 шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций — 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002122-110321 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044192
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4607131044192
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044802, 4607131044802
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 04607131044802, 4607131044802
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.07.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество : Этанерцепт — 10 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 40 мг, сахароза — 10 мг, трометамол — 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4). 1 шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций — 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002122-211014 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131042228
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.