Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002068

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Комбоглиз Пролонг®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Метформин + Саксаглиптин
Состав Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 2,5 мг содержит: Действующие вещества : Метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 2,5 мг. Ядро таблетки: Метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; Первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Второй слой оболочечного покрытия (активный): Саксаглиптин 2,5 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Чернила для нанесения надписи: Чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 500 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: Метформина гидрохлорид 500 мг + саксаглиптин 5 мг Ядро таблетки: Метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 502,5 мг (500,0 мг метформина гидрохлорида + 2,5 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 358,0 мг, гипромеллоза 2910 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102,0 мг, магния стеарат 1,0 мг; Первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 99,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Второй слой оболочечного покрытия (активный): Саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтовато-коричневый (% м/м) 33,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, макрогол 3350 20,20%, титана диоксид 19,58%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 5,00% и краситель оксид железа красный 0,42%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0±0,3*; Чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: Метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 5 мг Ядро таблетки: Метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; Первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Второй слой оболочечного покрытия (активный): Саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II розовый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа красный 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; Чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. * В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М раствор натрия гидроксида. ** При необходимости спирт изопропанол добавляют к чернилам во время процесса нанесения надписи. Следовые количества индигокармина алюминиевого лака и шеллака остаются на таблетках при нанесении надписи. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства во время высушивания.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002068-300721

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.