Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002019
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Неопакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иматиниб |
| Состав | 1 капсула 100 мг/400 мг содержит: Иматиниб, субстанция‑гранулы — 147,5 мг/590,0 мг; [ Действующее вещество субстанции‑гранул : иматиниба мезилат 119,50 мг/478,00 мг, эквивалентно иматинибу 100 мг/400 мг; Вспомогательные вещества субстанции‑гранул : маннитол, гипролоза]; Вспомогательные вещества : Тальк. Твердые желатиновые капсулы № 3/№ 00 Корпус : краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), краситель железа оксид черный ( E 172) ( для капсул 400 мг), титана диоксид ( E 171), желатин 1 ; Крышечка : краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), краситель железа оксид черный ( E 172) ( для капсул 400 мг), титана диоксид ( E 171), желатин 1 . 1 Содержит в среднем 14,5% воды. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002019-130421 изменение №1, ЛП-№(000820)-(РГ-RU)-040523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №60 - 60 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055136546
- капсулы 100 мг, №120 - 120 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055136553
- капсулы 400 мг, №30 - 30 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 04607055136584, 4607055136584
- капсулы 400 мг, №90 - 90 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055136591
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Неопакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иматиниб |
| Состав | 1 капсула 100 мг/400 мг содержит: Иматиниб, субстанция‑гранулы — 147,5 мг/590,0 мг; [ Действующее вещество субстанции‑гранул : иматиниба мезилат 119,50 мг/478,00 мг, эквивалентно иматинибу 100 мг/400 мг; Вспомогательные вещества субстанции‑гранул : маннитол, гипролоза]; Вспомогательные вещества : Тальк. Твердые желатиновые капсулы № 3/№ 00 Корпус : краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), краситель железа оксид черный ( E 172) ( для капсул 400 мг), титана диоксид ( E 171), желатин 1 ; Крышечка : краситель железа оксид желтый ( E 172), краситель железа оксид красный ( E 172), краситель железа оксид черный ( E 172) ( для капсул 400 мг), титана диоксид ( E 171), желатин 1 . 1 Содержит в среднем 14,5% воды. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002019-230813 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №60 - 60 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136546
- капсулы 100 мг, №120 - 120 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136553
- капсулы 200 мг, №90 - 90 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136560
- капсулы 200 мг, №120 - 120 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136577
- капсулы 400 мг, №30 - 30 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136584
- капсулы 400 мг, №90 - 90 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136591
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - контейнер - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055136539
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
