Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001975
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВПРИВ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велаглюцераза альфа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Велаглюцераза альфа 400 ЕД (10 мг)*; Вспомогательные вещества: Сахароза 200,00 мг, натрия цитрата дигидрат 51,76 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,04 мг, полисорбат‑20 0,44 мг. * 1 мг велаглюцеразы альфа соответствует 40 ЕД фермента. 1 ЕД — это такое количество фермента, которое катализирует превращение 1 мкмоль n ‑ нитрофенил- β‑ D‑глюкопиранозида в n ‑ нитрофенол за 1 мин при температуре 37 °C. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001975-230920 изменение №3, ЛП-№(002738)-(РГ-RU)-110723 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022100, 07038319158290, 07038319162747, 5060147022100, 7038319158290, 7038319162747
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВПРИВ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велаглюцераза альфа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Велаглюцераза альфа 400 ЕД (10 мг)*; Вспомогательные вещества: Сахароза 200,00 мг, натрия цитрата дигидрат 51,76 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,04 мг, полисорбат‑20 0,44 мг. * 1 мг велаглюцеразы альфа соответствует 40 ЕД фермента. 1 ЕД — это такое количество фермента, которое катализирует превращение 1 мкмоль n ‑ нитрофенил- β‑ D‑глюкопиранозида в n ‑ нитрофенол за 1 мин при температуре 37 °C. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001975-230920 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022100, 07038319158290, 07038319162747, 5060147022100, 7038319158290, 7038319162747
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВПРИВ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велаглюцераза альфа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Велаглюцераза альфа 400 ЕД (10 мг)*; Вспомогательные вещества: Сахароза 200,00 мг, натрия цитрата дигидрат 51,76 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,04 мг, полисорбат‑20 0,44 мг. * 1 мг велаглюцеразы альфа соответствует 40 ЕД фермента. 1 ЕД — это такое количество фермента, которое катализирует превращение 1 мкмоль n ‑ нитрофенил- β‑ D‑глюкопиранозида в n ‑ нитрофенол за 1 мин при температуре 37 °C. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001975-230920 изменение №3, ЛП-№(002738)-(РГ-RU)-110723 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022100, 07038319158290, 07038319162747, 5060147022100, 7038319158290, 7038319162747
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.01.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВПРИВ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велаглюцераза альфа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Велаглюцераза альфа 400 ЕД (10 мг)*; Вспомогательные вещества: Сахароза 200,00 мг, натрия цитрата дигидрат 51,76 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,04 мг, полисорбат‑20 0,44 мг. * 1 мг велаглюцеразы альфа соответствует 40 ЕД фермента. 1 ЕД — это такое количество фермента, которое катализирует превращение 1 мкмоль n ‑ нитрофенил- β‑ D‑глюкопиранозида в n ‑ нитрофенол за 1 мин при температуре 37 °C. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001975-230920 изменение №3, ЛП-№(002738)-(РГ-RU)-110723 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022100, 07038319158290, 07038319162747, 5060147022100, 7038319158290, 7038319162747
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.01.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВПРИВ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Велаглюцераза альфа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Велаглюцераза альфа 400 ЕД (10 мг)*; Вспомогательные вещества: Сахароза 200,00 мг, натрия цитрата дигидрат 51,76 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,04 мг, полисорбат‑20 0,44 мг. * 1 мг велаглюцеразы альфа соответствует 40 ЕД фермента. 1 ЕД — это такое количество фермента, которое катализирует превращение 1 мкмоль n ‑ нитрофенил- β‑ D‑глюкопиранозида в n ‑ нитрофенол за 1 мин при температуре 37 °C. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001975-230920 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120498
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120498
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.