Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001970
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омепразол-Тева |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
| Состав | действующее вещество: омепразол 10 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 43,49 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 2,55 мг; натрия лаурилсульфат — 3,04 мг; повидон-К30 — 4,83 мг; натрия фосфата додекагидрат — 0,33 мг; натрия гидроксид — 0,07 мг; гипромеллоза — 7,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,26 мг; триэтилцитрат — 3,08 мг; титана диоксид (Е171) — 1,65 мг; тальк — 0,1 мг желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) — 0,0384–0,4 мг, вода — 2,9 мг, желатин — 16,7–18,816 мг); корпус (титана диоксид (Е171) — 0,576–0,6 мг, вода — 4,35 мг, желатин — 25,05–28,224 мг) чернила черные: шеллак — 24–27%; этанол* — 23–26%; изопропанол* — 1–3%; пропиленгликоль — 3–7%; бутанол* — 1–3%; аммиак водный — 1–2%; калия гидроксид — 0,05–0,1%; вода — 15–18%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28% действующее вещество: омепразол 20 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 86,98 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 5,1 мг; натрия лаурилсульфат — 6,07 мг; повидон-К30 — 9,66 мг; натрия фосфата додекагидрат — 0,67 мг; натрия гидроксид — 0,14 мг; гипромеллоза — 14,42 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 42,53 мг; триэтилцитрат — 6,17 мг; титана диоксид (Е171) — 3,31 мг; тальк — 0,19 мг желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) — 0,48–0,504 мг, вода — 3,48–3,654 мг, желатин — 20,04–23,912 мг); корпус (титана диоксид (Е171) — 0,732–0,78 мг, вода — 5,481–5,655 мг, желатин — 31,563–35,868 мг) чернила черные: шеллак — 24–27%; этанол* — 23–26%; изопропанол* — 1–3%; пропиленгликоль — 3–7%; бутанол* — 1–3%; аммиак водный — 1–2%; калия гидроксид — 0,05–0,1%; вода — 15–18%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28% действующее вещество: омепразол 40 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 173,97 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 10,2 мг; натрия лаурилсульфат — 12,15 мг; повидон- К30 — 19,31 мг; натрия фосфата додекагидрат — 1,34 мг; натрия гидроксид — 0,29 мг; гипромеллоза — 28,84 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 85,05 мг; триэтилцитрат — 12,33 мг; титана диоксид (Е171) — 6,62 мг; тальк — 0,38 мг желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) — 0,74–0,784 мг, вода — 5,36–5,684 мг, желатин — 30,89–37,632 мг); корпус (титана диоксид (Е171) — 1,152–1,18 мг, вода — 8,526–8,56 мг, желатин — 49,098–56,448 мг) чернила черные: шеллак — 24–27%; этанол* — 23–26%; изопропанол* — 1–3%; пропиленгликоль — 3–7%; бутанол* — 1–3%; аммиак водный — 1–2%; калия гидроксид — 0,05–0,1%; вода — 15–18%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28% *Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001970-211021 изменение №3, ЛП-№(002468)-(РГ-RU)-020623 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 03850114230841, 04630013792522, 3850114230841, 4630013792522
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 03850114230865, 04630013792539, 3850114230865
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 03850114230872, 04630013792546, 3850114230872
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 4630013792539
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 4630013792546
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания), 03850114230902, 3850114230902, 4630013792553
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Тева Фарма, С.Л.У. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
