Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001917
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксалкори® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кризотиниб |
| Состав | действующее вещество: кризотиниб 200 мг 250 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2/2,50 мг; МКЦ — 83/103,75 мг; кальция фосфат — 83/103,75 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20/25 мг; магния стеарат — 12/15 мг желатиновая капсула: корпус: желатин — 44,27/55,99 мг, титана диоксид — 1,33/1,14 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0/0,47 мг; крышечка: желатин — 29,55/37,33 мг, титана диоксид — 0,6/0,76 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,25/0,31 мг чернила: шеллак — 24–27%; этанол — 23–26%; изопропанол — 1–3%; бутанол — 1–3%; пропиленгликоль — 3–7%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%; аммиака раствор концентрированный — 1–2%; калия гидроксид — 0,05–0,1%; вода очищенная — 15–18% |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001917-200619 изменение №2, ЛП-№(002125)-(РГ-RU)-060423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042105, 05415062103739, 4607131042105, 4610021170895
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042129, 05415062103746, 4607131042129, 4610021170918
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
