Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001733
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кветиапин Сан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кветиапин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой , 25 мг содержит Действующее вещество Кветиапин 25 мг (в виде кветиапина фумарата 28,78 мг); Вспомогательные вещества Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 15,05 мг, кросповидон — 4,13 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,31 мг, лимонная кислота — 0,31 мг, полисорбат‑80 — 0,17 мг, кремния диоксид — 0,25 мг, магния стеарат — 1,00 мг; Оболочка Опадрай розовый (II 33F84535) [краситель железа оксид красный (Е172) — 1,05%, титана диоксид (Е171) — 21,98%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,97%, макрогол 4000 — 8,0%, гипромеллоза 2910 (Е464) — 28,0%, лактозы моногидрат — 40,0%] — 1,50 мг; Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой , 100 мг содержит Действующее вещество Кветиапин 100 мг (в виде кветиапина фумарата 115,12 мг); Вспомогательные вещества Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 60,20 мг, кросповидон — 16,52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,24 мг, лимонная кислота — 1,24 мг, полисорбат‑80 — 0,68 мг, кремния диоксид — 1,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг; Оболочка Опадрай желтый (II 33F82557) [макрогол 4000 — 8,0%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2,0%, титана диоксид (Е171) — 22,0%, гипромеллоза 2910 (Е464) — 28,0%, лактозы моногидрат — 40,0%] — 6,00 мг; Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой , 200 мг содержит Действующее вещество Кветиапин 200 мг (в виде кветиапина фумарата 230,24 мг); Вспомогательные вещества Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 120,40 мг, кросповидон — 33,04 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,48 мг, лимонная кислота — 2,48 мг, полисорбат‑80 — 1,36 мг, кремния диоксид — 2,00 мг, магния стеарат — 8,00 мг; Оболочка Опадрай белый (II 33F5861) [макрогол 4000 — 8,0%, титана диоксид (Е171) — 24,0%, гипромеллоза 2910 (Е464) — 28,0%, лактозы моногидрат — 40,0%] — 12,00 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой , 300 мг содержит Действующее вещество Кветиапин 300 мг (в виде кветиапина фумарата 345,36 мг); Вспомогательные вещества Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 180,60 мг, кросповидон — 49,56 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,72 мг, лимонная кислота — 3,72 мг, полисорбат‑80 — 2,04 мг, кремния диоксид — 3,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг; Оболочка Опадрай белый (II 33F5861) [макрогол 4000 — 8,0%, титана диоксид (Е171) — 24,0%, гипромеллоза 2910 (Е464) — 28,0%, лактозы моногидрат — 40,0%] — 18,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001733-020712 изменение № 3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021768
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021751
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021775
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021799
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021782
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021805
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021737
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021720
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021744
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021829
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021812
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127021836
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.