Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001548
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 23.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетиап |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кветиапин |
Состав | 1 таблетка (25 мг) содержит: Активное вещество: Кветиапин 25,00 мг (в пересчете на кветиапина фумарат 28,78 мг) Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: повидон 2,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 14,90 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,60 мг, кремния диоксид коллоидный 0,65 мг, магния стеарат 0,97 мг. Оболочка: опадрай II розовый 1,50 мг: гипромеллоза 0,60 мг, титана диоксид 0,33675 мг, лактозы моногидрат 0,315 мг, макрогол-3350 0,12 мг, триацетин 0,09 мг, краситель железа оксид красный 0,0198 мг, краситель железа оксид желтый 0,01845 мг. Средняя масса таблетки: 66,50 мг. 1 таблетка (100 мг) содержит: Активное вещество: Кветиапин 100 мг (в пересчете на кветиапина фумарат 115,12 мг) Вспомогательные вещества: Ядро таблетки : повидон 10,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая 58,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 59,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,60 мг, магния стеарат 3,88 мг. Оболочка: опадрай II желтый 6,00 мг: гипромеллоза 2,40 мг, титана диоксид 1,362 мг, лактозы моногидрат 1,26 мг, макрогол-3350 0,48 мг, триацетин 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,138 мг. Средняя масса таблетки: 266,00 мг. 1 таблетка (150 мг) содержит: Активное вещество: Кветиапин 150 мг (в пересчете на кветиапина фумарат 172,68 мг) Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: повидон 15,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 89,40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,60 мг, кремния диоксид коллоидный 3,90 мг, магния стеарат 5,82 мг. Оболочка: опадрай II желтый 9,00 мг: гипромеллоза 3,60 мг, титана диоксид 2,2284 мг, лактозы моногидрат 1,89 мг, макрогол-3350 0,72 мг, триацетин 0,54 мг, краситель железа оксид желтый 0,0216 мг. Средняя масса таблетки: 399,00 мг. 1 таблетка (200 мг) содержит: Активное вещество: Кветиапин 200 мг (в пересчете на кветиапина фумарат 230,24 мг) Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: повидон 20,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 116,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 119,20 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 20,80 мг, кремния диоксид коллоидный 5,20 мг, магния стеарат 7,76 мг. Оболочка: опадрай II белый 12,00 мг: гипромеллоза 4,80 мг, титана диоксид 3,00 мг, лактозы моногидрат 2,52 мг, макрогол-3350 0,96 мг, триацетин 0,72 мг. Средняя масса таблетки: 532,00 мг. 1 таблетка (300 мг) содержит: Активное вещество: Кветиапин 300 мг (в пересчете на кветиапина фумарат 345,36 мг) Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: повидон 31,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 174,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 178,80 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 31,20 мг, кремния диоксид коллоидный 7,80 мг, магния стеарат 11,64 мг. Оболочка: опадрай II белый 18,00 мг: гипромеллоза 7,20 мг, титана диоксид 4,50 мг, лактозы моногидрат 3,78 мг, макрогол-3350 1,44 мг, триацетин 1,08 мг. Средняя масса таблетки: 798,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001548-290212 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013926
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013933
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013940
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013858
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013919
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060013889
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.