Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001533
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Микразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: 693,0 мг* 500 мг Амилазы 30240 ЕД Липазы 40000 ЕД Протеазы 2080 ЕД * В пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат‑80, натрия лаурилсульфат) 104,3 мг Тальк 52,2 мг Триэтилцитрат 20,9 мг Полоксамер 407 15,1 мг Симетикон эмульсия 30%, сухая масса (32,6%), в том числе: Вода — 67,4%; Диметикон — 27,8%; Метилцеллюлоза — 2,5%; Кремний коллоидный осажденный — 1,3%; Кремний коллоидный взвешенный — 0,9%; Кислота сорбиновая — 0,1%. 0,5 мг Капсулы твердые желатиновые Корпус: Желатин до 100% Вода 14–15% Крышка: Желатин до 100% Вода 14–15% Титана диоксид 2,9574% Краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,7999% Краситель хинолиновый желтый 0,3166% Краситель патентованный синий 0,0053% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001533-130123 |
- капсулы 40000 ЕД, №24 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №9 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №12 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №18 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №50 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04607003667498, 04680020232344, 04680020235161, 04680020235932, 4607003667498, 4680020232344
- капсулы 40000 ЕД, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №80 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 40 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- капсулы 40000 ЕД, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 4680020232344, 4680020235161, 4680020235932
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.02.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Микразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: 693,0 мг* 500 мг Амилазы 30240 ЕД Липазы 40000 ЕД Протеазы 2080 ЕД * В пересчете на номинальную липолитическую активность. Вспомогательные вещества: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат‑80, натрия лаурилсульфат) 104,3 мг Тальк 52,2 мг Триэтилцитрат 20,9 мг Полоксамер 407 15,1 мг Симетикон эмульсия 30%, сухая масса (32,6%), в том числе: Вода — 67,4%; Диметикон — 27,8%; Метилцеллюлоза — 2,5%; Кремний коллоидный осажденный — 1,3%; Кремний коллоидный взвешенный — 0,9%; Кислота сорбиновая — 0,1%. 0,5 мг Капсулы твердые желатиновые Корпус: Желатин до 100% Вода 14–15% Крышка: Желатин до 100% Вода 14–15% Титана диоксид 2,9574% Краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,7999% Краситель хинолиновый желтый 0,3166% Краситель патентованный синий 0,0053% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001533-240212 |
- капсулы 40000 ЕД, №24 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667412
- капсулы 40000 ЕД, №9 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667382
- капсулы 40000 ЕД, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667375
- капсулы 40000 ЕД, №12 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667399
- капсулы 40000 ЕД, №18 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667405
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667429
- капсулы 40000 ЕД, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667436
- капсулы 40000 ЕД, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667443
- капсулы 40000 ЕД, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667450
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667467
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667474
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667481
- капсулы 40000 ЕД, №50 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667498
- капсулы 40000 ЕД, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667504
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667511
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667528
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667535
- капсулы 40000 ЕД, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667542
- капсулы 40000 ЕД, №80 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667559
- капсулы 40000 ЕД, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667566
- капсулы 40000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667825
- капсулы 40000 ЕД, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667832
- капсулы 40000 ЕД, №40 - 40 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667849
- капсулы 40000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667856
- капсулы 40000 ЕД, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667368
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.