Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001500
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис груп АО (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Джевтана® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество: Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество: Полисорбат‑80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-№(000015)-(РГ-RU)-270923 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798010060, 3582910066606, 3664798010060
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис груп АО (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Джевтана® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество: Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество: Полисорбат‑80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-№(000015)-(РГ-RU)-270923 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798010060, 3582910066606, 3664798010060
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Авентис (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Джевтана® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество: Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество: Полисорбат‑80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-№(000015)-(РГ-RU)-270923 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798010060, 3582910066606, 3664798010060
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Авентис (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.02.2017 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Джевтана® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество: Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество: Полисорбат‑80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001500-130212 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Авентис Фарма (Дагенхэм) (Великобритания), 3582910054221
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
