Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001500

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи-Авентис груп АО (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Джевтана®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кабазитаксел
Состав В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество Полисорбат-80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-N (000015)-(РГ-RU)-121119

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи-Авентис груп АО (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Джевтана®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кабазитаксел
Состав В 1 флаконе с концентратом содержится: Действующее вещество Кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) — 60,00 мг; Вспомогательное вещество Полисорбат-80 (pH 3,5) — 1,56 г. Примечание Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе наполнения 1,976 г. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел). В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол 96% — 573,3 мг, вода для инъекций до 4,5 мл. Примечание Растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату обеспечить извлечение точной дозы премикса* 10 мг/мл. * Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001500-280519 изменение №1, ЛП-N (000015)-(РГ-RU)-121119
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Авентис (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 13.02.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.10.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Джевтана®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кабазитаксел
Состав активное вещество: кабазитаксела ацетоновый сольват (в пересчете на кабазитаксел) 60 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80 (рН 3,5) — 1,56 г Примечание: Используется избыток 22% для компенсации потерь в процессе приготовления премикса* и извлечения дозы из премикса*. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе 1,976 г 1 мл концентрата содержит: 40 мг кабазитаксела ацетонового сольвата (в пересчете на кабазитаксел) 1 фл. с растворителем* содержит: этанол 96% — 573,3 мг; вода для инъекций — до 4,5 мл *Примечание: растворитель расфасовывают с избытком 26% (целевой объем — 5,67 мл), чтобы после прибавления к концентрату Джевтана® обеспечить извлечение точной дозы премикса** 10 мг/мл. **Премикс — это раствор, полученный в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем
Реквизиты нормативной документации ЛП 001500-130212 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.