Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001414
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.01.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иларис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Канакинумаб |
Состав | 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения содержит: Действующее вещество: Канакинумаб 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза; L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат; полисорбат‑80. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001414-210119 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003118, 4603695003118
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.01.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иларис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Канакинумаб |
Состав | 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения содержит: Действующее вещество: Канакинумаб 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза; L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат; полисорбат‑80. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001414-210119 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003118, 4603695003118
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.