Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-001262

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001262

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.10.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омнитроп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП 001262-231111 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.10.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омнитроп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП 001262-231111 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омнитроп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП 001262-231111 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омнитроп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП 001262-231111 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.