Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001262
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омнитроп® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001262-231111 изменение №6 |
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1,5 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1,5 мл (5) - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1,5 мл (10) - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1,5 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия), 07622436107141, 7622436107141
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1,5 мл (5) - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1,5 мл (10) - упаковка контурная - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омнитроп® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001262-231111 изменение №5 |
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020263, 9002260020263
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020270
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020249, 9002260020249
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020256
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омнитроп® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001262-231111 изменение №5 |
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020263, 9002260020263
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020270
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020249, 9002260020249
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020256
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омнитроп® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | 1 картридж (1,5 мл) содержит: Название вещества Количество в растворе для подкожного введения 3,3 мг/мл 6,7 мг/мл Активное вещество Соматропин 5,0 мг (15,0 МЕ) 10,0 мг (30,0 МЕ) Вспомогательные вещества Натрия гидрофосфата гептагидрат 1,33 мг 1,70 мг Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,57 мг 1,35 мг Полоксамер 3,00 мг 3,00 мг Бензиловый спирт (консервант) 13,50 мг — Фенол (консервант) — 4,50 мг Маннитол 52,51 мг — Глицин — 27,75 мг Фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2 q.s. до pH 6,2 ± 0,2 Вода для инъекций до 1,5 мл до 1,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001262-231111 изменение №5 |
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020263, 9002260020263
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020270
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 3.3 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 09002260020249, 9002260020249
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), 9002260020256
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №5 - картридж 1.5 мл (5) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, №10 - картридж 1.5 мл (10) - коррекс - пачка картонная, Сандоз (Австрия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 6.7 мг/мл, картридж 1.5 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сандоз (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.