Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001189
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Джес® Плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Этинилэстрадиол + [Кальция левомефолат] |
Состав | 1 активная комбинированная таблетка содержит ядро действующие вещества: дроспиренон (микронизированный) 3,000 мг этинилэстрадиола бетадекс клатрат (микронизированный) 0,020 мг (в пересчете на этинилэстрадиол) кальция левомефолат (Метафолин®) (микронизированный) 0,451 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,329 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 24,800 мг; кроскармеллоза натрия — 3,200 мг; гипролоза (5 сР) — 1,600 мг; магния стеарат — 1,600 мг оболочка пленочная: лак розовый — 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) — 1,0112 мг, макрогол 6000 — 0,2024 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,5580 мг; краситель железа оксид красный — 0,0260 мг 1 вспомогательная витаминная таблетка содержит ядро действующее вещество: кальция левомефолат (Метафолин®) (микронизированный) 0,451 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,349 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 24,800 мг; кроскармеллоза натрия — 3,200 мг; гипролоза (5 сР) — 1,600 мг; магния стеарат — 1,600 мг оболочка пленочная: лак светло-оранжевый — 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) — 1,0112 мг, макрогол 6000 — 0,2024 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,5723 мг; краситель железа оксид желтый — 0,0089 мг; краситель железа оксид красный — 0,0028 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001189-100320, ЛП-№(002401)-(РГ-RU)-240523 |
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 3.000 мг+0.020 мг+0.451 мг и 0.451 мг, №28 - 28 шт. - блистер - книжка-раскладушка - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001668, 04057598015530, 04057598016032, 4057598012140
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 3.000 мг+0.020 мг+0.451 мг и 0.451 мг, №84 - 28 шт. - блистер - книжка-раскладушка (3) - пленка, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.