Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001052
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Замбон Фарма ООО (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуимуцил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | Состав на 1,0 мл: Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: Активное вещество Ацетилцистеин 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат 1,0 мг; натрия бензоат 1,5 мг; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; натрия цикламат 1,3 мг; сукралоза 1,8 мг; ароматизатор малиновый 2,5 мг; натрия гидроксид до pH 6,5; вода очищенная до 1,0 мл. Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: Активное вещество Ацетилцистеин 40,0 мг; Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат 1,8 мг; пропилпарагидроксибензоат 0,2 г; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; сорбитол 70% 120,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор клубничный 10,0 мг; ароматизатор гранатовый 2,0 мг; натрия гидроксид до pH 6,5; вода очищенная до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001052-241011 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 20 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия), 04603619000575, 4603619000575
- раствор для приема внутрь 20 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия),
- раствор для приема внутрь 20 мг/мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия),
- раствор для приема внутрь 40 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия),
- раствор для приема внутрь 40 мг/мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия), 4603619000612
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.