Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001037
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Андроблок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: бикалутамид 50,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 132,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12,50 мг, повидон-КЗО - 5,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг; оболочка: опадрай II (33F28627) - 6,00 мг (состав: гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол-3000). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001037-211011 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127016375
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.