Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000977
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.10.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Абилифай |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Арипипразол |
Состав | Один флакон препарата содержит*: Активное вещество: Арипипразол 10 мг. Вспомогательные вещества: Винная кислота гранулированная - 10,4 мг, β-циклодекстрина сульфобутиловый эфир (Каптисол ® ) - 200,0 мг, натрия гидроксид - до pH 4,3, вода для инъекций - до 1,33 мл. * - Фасовка производится с учетом перезакладки, что необходимо для гарантированного извлечения 1,33 мл раствора, содержащего не менее 10 мг активного вещества. При этом полный объем раствора во флаконе составляет 1,69 мл (общее количество арипипразола во флаконе - 12,675 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000977-181011 |
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 1.69 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб Компани (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.