Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000716
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оницит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палоносетрон |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Палоносетрона гидрохлорид 0,056 мг (в пересчете на палоносетрон 0,050 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH (5,0 ± 0,5), вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000716-281122 |
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ФАРЕВА ПО 1 (Франция), 15099471001373, 4013054028414
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ФАРЕВА ПО 1 (Франция), Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия), 15099471001373
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оницит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палоносетрон |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Палоносетрона гидрохлорид 0,056 мг (в пересчете на палоносетрон 0,050 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH (5,0 ± 0,5), вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000716-281122 |
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США),
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия), 4640011280013
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ФАРЕВА ПО 1 (Франция), 15099471001373, 4013054028414
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, ФАРЕВА ПО 1 (Франция), Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия), 15099471001373
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оницит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палоносетрон |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Палоносетрона гидрохлорид 0,056 мг (в пересчете на палоносетрон 0,050 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH (5,0 ± 0,5), вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000716-280917 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция),
- раствор для внутривенного введения 0.25 мг/5 мл, флакон - пачка картонная, Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.