Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000710
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирапекс® ПД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прамипексол |
Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг; 0,75 мг; 1,5 мг или 3,0 мг (эквивалент 0,26 мг; 0,52 мг; 1,05 мг или 2,1 мг прамипексола основания). Вспомогательные вещества: Таблетки дозировкой 0,375 мг Гипромеллоза 2208 — 112,500 мг; крахмал кукурузный — 119,375 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг; магния стеарат — 1,250 мг. Таблетки дозировкой 0,75 мг Гипромеллоза 2208 — 148,500 мг; крахмал кукурузный — 160,620 мг; карбомер 941 — 16,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,980 мг; магния стеарат — 1,650 мг. Таблетки дозировкой 1,5 мг Гипромеллоза 2208 — 157,500 мг; крахмал кукурузный — 169,650 мг; карбомер 941 — 17,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,100 мг; магния стеарат — 1,750 мг. Таблетки дозировкой 3,0 мг Гипромеллоза 2208 — 191,250 мг; крахмал кукурузный — 209,075 мг; карбомер 941 — 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,550 мг; магния стеарат — 2,125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000710-260422 изменение №1 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.375 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия), 09006968015088, 9006968015088
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.375 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 1.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 1.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия), 09006968015095, 9006968015095
- таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Роттендорф Фарма (Германия), 09006968015101, 9006968015101
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирапекс® ПД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прамипексол |
Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг; 0,75 мг; 1,5 мг или 3,0 мг (эквивалент 0,26 мг; 0,52 мг; 1,05 мг или 2,1 мг прамипексола основания). Вспомогательные вещества: Таблетки дозировкой 0,375 мг Гипромеллоза 2208 — 112,500 мг; крахмал кукурузный — 119,375 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг; магния стеарат — 1,250 мг. Таблетки дозировкой 0,75 мг Гипромеллоза 2208 — 148,500 мг; крахмал кукурузный — 160,620 мг; карбомер 941 — 16,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,980 мг; магния стеарат — 1,650 мг. Таблетки дозировкой 1,5 мг Гипромеллоза 2208 — 157,500 мг; крахмал кукурузный — 169,650 мг; карбомер 941 — 17,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,100 мг; магния стеарат — 1,750 мг. Таблетки дозировкой 3,0 мг Гипромеллоза 2208 — 191,250 мг; крахмал кукурузный — 209,075 мг; карбомер 941 — 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,550 мг; магния стеарат — 2,125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000710-260422 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.375 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.375 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 0.75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 1.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 1.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968007373, 9006968007373
- таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968007380, 9006968007380
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирапекс® ПД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прамипексол |
Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг; 0,75 мг; 1,5 мг или 3,0 мг (эквивалент 0,26 мг; 0,52 мг; 1,05 мг или 2,1 мг прамипексола основания). Вспомогательные вещества: Таблетки дозировкой 0,375 мг Гипромеллоза 2208 — 112,500 мг; крахмал кукурузный — 119,375 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг; магния стеарат — 1,250 мг. Таблетки дозировкой 0,75 мг Гипромеллоза 2208 — 148,500 мг; крахмал кукурузный — 160,620 мг; карбомер 941 — 16,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,980 мг; магния стеарат — 1,650 мг. Таблетки дозировкой 1,5 мг Гипромеллоза 2208 — 157,500 мг; крахмал кукурузный — 169,650 мг; карбомер 941 — 17,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,100 мг; магния стеарат — 1,750 мг. Таблетки дозировкой 3,0 мг Гипромеллоза 2208 — 191,250 мг; крахмал кукурузный — 209,075 мг; карбомер 941 — 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,550 мг; магния стеарат — 2,125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000710-290911 изменение №7 |
- таблетки пролонгированного действия 0.375 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968007359, 9006968007359
- таблетки пролонгированного действия 0.375 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 0.75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 0.75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 1.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 1.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968007373, 9006968007373
- таблетки пролонгированного действия 3 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 3 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968007380, 9006968007380
- таблетки пролонгированного действия 4.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- таблетки пролонгированного действия 4.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.