Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000639
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дельта медикел промоушнз АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аргетт Дуо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
Состав | Одна капсула содержит: диклофенак пеллеты кишечнорастворимые 78,50 мг, эквивалентно 25 мг диклофенака натрия; диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением 130,55 мг, эквивалентно 50 мг диклофенака натрия. Состав - Диклофенак пеллеты кишечнорастворимые: действующее вещество: диклофенак натрия 25 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 31,87 мг повидон-К25 5 мг кремния диоксид коллоидный безводный 0,63 мг оболочка пеллет кишечнорастворимых: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100-55) 10 мг пропиленгликоль 1 мг тальк 5 мг Состав - Диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением: действующее вещество: диклофенак натрия 50 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 63,75 мг повидон-К25 10 мг кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг оболочка пеллет с пролонгированным высвобождением: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] (Эудрагит RS 100, тип В) 2,49 мг метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (Эудрагит RL 100, тип А) 0,5 мг триэтилцитрат 0,3 мг тальк 2,26 мг Состав оболочки капсулы: крышечка: индигокармин (Е132) 0,01 мг титана диоксид (Е171) 0,50 мг натрия лаурилсульфат 0,05 мг вода очищенная 3,65 мг желатин 20,98 мг корпус: натрия лаурилсульфат 0,08 мг вода очищенная 5,48 мг желатин 32,24 мг Состав белых чернил: шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 00639-280911 изменение №4 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Теммлер Ирландия Лтд (Ирландия), Свисс Капс ГмбХ (Германия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Теммлер Ирландия Лтд (Ирландия), Свисс Капс ГмбХ (Германия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Теммлер Ирландия Лтд (Ирландия), Свисс Капс ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.