Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000625
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.09.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 22.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бикалутамид Каби |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | активное вещество: бикалутамид 50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,93 мг; натрия карбоксиметилкрахмал — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг; повидон — 4,5 мг; магния стеарат — 1,12 мг оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза 5 сР — 2,344 мг, титана диоксид — 1,172 мг, макрогол 400 — 0,234 мг) — 3,75 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000625-210911 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 8901038061518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 08901038061532, 8901038061532
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.