Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000620
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Велфарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тамзелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Состав на одну капсулу Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15% 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества пеллет : Сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза — 3,74 мг, гипромеллоза — 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповидон (пласдон S -630) — 2,54 мг, гипромеллозы фталат — 40,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк — 5,47 мг. Состав капсулы желатиновой: Желатин — 62,306465 мг Крышка : Красители: Бриллиантовый черный — 0,0065 мг Синий патентованный — 0,00715 мг Хинолиновый желтый — 0,00871 мг Железа оксид желтый — 0,071175 мг Титана диоксид — 1,3 мг Основание : Красители: Титана диоксид — 1,3 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000620-210911 изменение №6 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04650099784365, 4650099784365
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04650099780060, 4650099780060
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04650099784372, 4650099784372
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04650099787748, 4650099787748
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 4630085991250
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 4630085991267
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №70 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №80 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04680136219390, 4680136219390
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №80 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №120 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 4630085994336
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №40 - 40 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №70 - 70 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №80 - 80 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Велфарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тамзелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Состав на одну капсулу Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15% 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества пеллет : Сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза — 3,74 мг, гипромеллоза — 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповидон (пласдон S -630) — 2,54 мг, гипромеллозы фталат — 40,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк — 5,47 мг. Состав капсулы желатиновой: Желатин — 62,306465 мг Крышка : Красители: Бриллиантовый черный — 0,0065 мг Синий патентованный — 0,00715 мг Хинолиновый желтый — 0,00871 мг Железа оксид желтый — 0,071175 мг Титана диоксид — 1,3 мг Основание : Красители: Титана диоксид — 1,3 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000620-210911 изменение №2 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04650099780060
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Велфарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тамзелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Состав на одну капсулу Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15% 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества пеллет : Сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза — 3,74 мг, гипромеллоза — 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповидон (пласдон S -630) — 2,54 мг, гипромеллозы фталат — 40,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк — 5,47 мг. Состав капсулы желатиновой: Желатин — 62,306465 мг Крышка : Красители: Бриллиантовый черный — 0,0065 мг Синий патентованный — 0,00715 мг Хинолиновый желтый — 0,00871 мг Железа оксид желтый — 0,071175 мг Титана диоксид — 1,3 мг Основание : Красители: Титана диоксид — 1,3 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000620-210911 изменение №1 |
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565021528
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565021535
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, пакет (пакетик) 4 кг - ведро полимерное - in bulk, Синтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.