Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000584
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2016 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 16.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Такролимус-Тева |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Капсулы 0,5 мг: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат – 0,51 мг (эквивалентно 0,5 мг такролимуса соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат – 50,14 мг; кроскармеллоза натрия – 10,66 мг; гипромеллоза Е5 – 0,48 мг; магния стеарат – 0,62 мг. Состав оболочки капсулы: крышечка: желатин – 83,56%, вода – 14,50%; натрия лаурилсульфат – 0,08%; краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,2331%; титана диоксид (Е171) – 1,6234%; корпус: желатин – 83,56%, вода – 14,50%; натрия лаурилсульфат – 0,08%; краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,2331%; титана диоксид (Е171) – 1,6234%; состав пищевых чернил: шеллак – 24-27%, безводный спирт – 23-26%, изопропанол – 1-3%, бутанол – 1-3%, пропиленгликоль – 3-7%, концентрированный раствор аммиака – 1-2%, краситель железа оксид черный – 24-28%, калия гидроксид – 0,05%-0,1%, вода очищенная – 15-18%. Капсулы 1 мг: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат – 1,02 мг (эквивалентно 1,0 мг такролимуса соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат – 48,68 мг; кроскармеллоза натрия – 11,14 мг; гипромеллоза Е5 – 0,96 мг; магния стеарат – 0,62 мг. Состав оболочки капсулы: крышечка: желатин q.s. – до 100%, вода – 14,50±1,5%; натрия лаурилсульфат – 0,08% ; титана диоксид (Е171) – 2,1118%; корпус: желатин q.s. – до 100%, вода 14,50±1,5%; натрия лаурилсульфат – 0,08%; титана диоксид (Е171) – 2,1118%; состав пищевых чернил: шеллак – 24-27%, безводный спирт – 23-26%, изопропанол – 1-3%, бутанол – 1-3% , пропиленгликоль – 3-7%, концентрированный раствор аммиака – 1-2%, краситель железа оксид черный – 24-28%, калия гидроксид – 0,05%-0,1%, вода очищенная – 15-18%. Капсулы 5 мг: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат – 5,11 мг (эквивалентно 5,0 мг такролимуса соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат – 99,26 мг; кроскармеллоза натрия – 24,00 мг; гипромеллоза Е5 – 4,80 мг; магния стеарат – 1,34 мг. Состав оболочки капсулы: крышечка: желатин 83,54%, вода 14,50%; натрия лаурилсульфат 0,08%; титана диоксид (Е171) 1,6088%, краситель железа оксид красный (Е172) – 0,2700%; корпус: желатин – 83,54%, вода – 14,50%; натрия лаурилсульфат – 0,08%; титана диоксид (Е171) – 1,6088%; краситель железа оксид красный (Е172) – 0,2700%; состав пищевых чернил: шеллак – 24-27%, безводный спирт – 23-26%, изопропанол – 1-3%, бутанол – 1-3%, пропиленгликоль – 3-7%, концентрированный раствор аммиака – 1-2%, краситель железа оксид черный – 24-28%, калия гидроксид – 0,05%-0,1%, вода очищенная – 15-18%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000584-101016 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302873
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 3850114229289
- капсулы 0.5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302934
- капсулы 0.5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302958
- капсулы 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302880
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 3850114229326
- капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302989
- капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001303009
- капсулы 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001302897
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 3850114229364
- капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001303030
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Интас Фармасьютикалс Лтд (Индия), 5997001303054
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
