Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000548
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2018 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тетраксим (Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная |
| Состав | Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Активные вещества Анатоксин дифтерийный ≥ 30 ME Анатоксин столбнячный ≥ 40 ME Анатоксин коклюшный 25 мкг Гемагглютинин филаментозный 25 мкг Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный 40 единиц D антигена Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный 8 единиц D антигена Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный 32 единицы D антигена Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,3 мг Среда Хенкса 199* 0,05 мл Формальдегид 12,5 мкг 2-феноксиэтанол 2,5 мкл Уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8-7,3 до pH 6,8-7,3 Вода для инъекций до 0,5 мл * - не содержит феноловый красный Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, по не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000548-120511 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый с иглой 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053094042
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
